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药品生产质量管理规范-产品发运与召回

日期:2019-09-22 03:45
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摘要:
                                              第十二章 产品发运与召回

                           节 原 则 药品生产质量管理规范-产品发运与召回

  第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

  第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品,均应当按照规定监督销毁,有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

第二节 发 运

  第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

  第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。

  第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

第三节 召 回

  第二百九十八条 应当制定召回操作规程,确保召回工作的有效性。

  第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作,并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门;如产品召回负责人不是质量受权人,则应当向质量受权人通报召回处理情况。

  第三百条 召回应当能够随时启动,并迅速实施。

  第三百零一条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向当地药品监督管理部门报告。

  第三百零二条 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。

  第三百零三条 已召回的产品应当有标识,并单独、妥善贮存,等待终处理决定。

  第三百零四条 召回的进展过程应当有记录,并有终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。

  第三百零五条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。