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百级洁净车间的管理

日期:2020-06-02 02:51
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摘要: 百级洁净车间的管理 洁净室(又称净化间)是空气悬浮粒子浓度受控的房间,其建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子,室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。 洁净室以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。百级净化间是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过100,平均菌落数不可超过5个,近年来被广泛应用于各个领域(制药工程、医疗器械、手术室等),因此加强对百级净化间的维护和管理以保证其环境和功能良好运行是日常工作中尤为重要的一部分。 本篇文章主要从环境监控的管理、运行管...

百级洁净车间的管理

洁净室(称净化间)是空气悬浮粒子浓度受控的房间,建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子,室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。

洁净室以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。百级净化间是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过100,平均菌落数不可超过5个近年来被广泛应用于各个领域(制药工程、医疗器械、手术室等),因此加强对百级净化间的维护和管理以保证其环境和功能良好运行是日常工作中尤为重要的一部分。
本篇文章主要从环境监控的管理、运行管理及人员的管理三方面进行控制管理,使医疗器械微生物检测中的百级净化间使用更加合理、规范,确保了检测质量。

一、环境监控的管理

百级净化间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境的控制管理至关重要,主要从以下方面:
1)控制净化间空气的温湿度
室内温度控制在22℃~25℃,湿度控制在50%~60%较为合适,不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。
2)强化卫生清洁管理
洁净间的壁柜表面及地面应每天用**液各擦拭1次,每周进行彻底清扫1次,每月再进行卫生大扫1次,使用的清洁工具不宜用掉纤维的织物材料制作。
对空气灰尘粒子数、噪音、温湿度进行检测1次,必要时根据使用频率加大清洁**次数。每次操作完后用紫外线照射**30min。
3)定期进行微生物检测
每周一次。针对检测结果确定维护程序。

二、运行管理

1)正确使用洁净间

洁净间物品摆放合理,利于操作,并尽可能减少物品材料,控制物品出入次数。
2)设置严格的工作流程
设置严格工作流程,明确区分洁污区域。制定出严格的工作流程。
3)控制清洁质量
洁净层流空调系统初次使用必须连续运行24h,空气**培养两次合格方可使用。
每次进入前30min打开层流空调系统,使空调系统连续运行,尽量排尽污染的尘粒,保护空气质量。
每日操作前后用1∶100的84**液去除门、窗、地面等灰尘。
每周应扫除1次,包括天花板、墙壁和地板,尤其是抽风,回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换,以防其本身受到污染。
初效、中效过滤器每6个月更换1次,高效过滤器1~2年更换1次。回风口每周清洁1次,以确保尘埃过滤效果。
4)设备维护
为了保证室间的恒温恒湿,空调根据实际情况提前30min打开。
专人定期负责检查控制板上空调显示情况,负责净化空调系统的保养。
每星期清洗初效过滤网1次,出风口1次,防止其本身受到污染。
中效、高效过滤网的更换根据空气培养的结果,一般每2年更换1次。

三、人员管理

1)严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。

2)严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服,佩戴鞋帽,严格洗手**。
3)加强人员培训,积极进行理论学习,明确层流百级净化间工作原理和环境要求,熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。
百级洁净间采用空气净化措施是将空气中的尘埃离子过滤、**,使**无载体传播。空气净化虽是主要矛盾,但更重要的是取决于全过程、全方位的控制管理。
加强对净化间的使用管理,使其保持良好的环境和功能,强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。

以上是关于百级洁净车间管理的介绍,上海瑞宏检测技术有限公司作为专业研发和生产洁净室检测仪器(如尘埃粒子计数器洁净环境在线监测系统浮游菌采样器等)的公司,我公司的主导产品“尘埃粒子计数器”已被广泛应用于微电子、医疗制药、食品卫生、精细化工、精密机械和航空航天等生产和研发部门,更成为制药企业及其监管部贯彻GMP规范的shou选仪器。有任何需要,欢迎随时与我公司联系!