洁净室的**与**

洁净室的**与**

生物洁净室常用的**与**是两种不同的概念。所谓**，就是去除物质中的全部微生物（包括**、病毒等），具有jue对的意义。常用的**方法主要有：高温干燥**、高压蒸汽**、气体**、过滤**、放射线**等。

所谓**，就是去除大多数病原微生物或者使之减少到一定程度的处理方式，在这个过程中有一部分**或者病毒由于对热力或者药力的抗性而不被破坏，具有相对的意义。常用的**方法主要有以下四种：

一、紫外线**

紫外线照射是电磁辐射法的一种，在局部的洁净厂房中多有应用，但其效果有限，GMP（1992年版）第17.34条明文规定：“由于紫外线的效果有限，不得用于代替化学**。”第17.65条指出：“zui终**，不能使用紫外线辐照法。”

二、气相循环**

气相循环**，就是采取某些措施，让空气有组织地循环流过紫外灯有效照射区，在增加照射时间和照射强度的同时，紫外线又不外泄伤人，且不产生臭氧，这样紫外灯可不关机使用，达到了对循环空气**的目的，**效果也大大提高。

三、甲醛**

甲醛**是药剂**的一种，也是当前生物洁净室**常用的一种方式。甲醛**有两种：一是就地**，只对洁净室的局部空间进行小范围的**，可采用甲醛直接在室内蒸发（或加热蒸发），效果较差，且**后的**不便。另一种是与HVAC系统结合，甲醛从带有夹套的**罐内溢出进入空调机组的送风点总管然后送入洁净室内，为加大甲醛的蒸发强度，**罐夹套内通有蒸汽。

应当注意的是，由于甲醛中多含有微量的甲酸，而对镀锌风管等有一定的腐蚀性，建议采用不锈钢管。

四、臭氧**

臭氧**，是新近发展起来的一种**方式。其特点在于使用方便、**，安装灵活，杀内菌**作用明显。

臭氧**需要安装臭氧发生器。臭氧发生器有多种安装方式：台式、移动式或分体式，直接放置在需要**的洁净室内；管道式，可以安装在HVAC系统的送、回风总管内（该处风管需扩大）；此外，臭氧发生器还可以固定安装在净化空调机组中效过滤器的后端。后两种安装方式，内在对洁净室进行**的同时，对HVAC系统的风管、过滤器、内部设备等也起到了**作用。

目前，应用于洁净室**的臭氧发生器已比较普遍，如上海瑞宏臭氧发生器HR-OSS-500,与甲醛**相比，臭氧**的优势在于安装方便，与HVAC系统配合时对风管、过滤材料等无腐蚀性。

总结：

（1）**与**是两个不同的概念。选用何种**与**方式，要根据生物洁净室的装修、设备及其材质、生产特点等，并考虑**剂等的腐蚀性、经济性，该方式的方便性、**性以及GMP验证的可行性等综合确定。

（2）甲醛与臭氧是目前常用的两种**方式。《GMP验证指南》中推荐使用臭氧**方式。

（3）无论何种方式，都应与洁净室的HVAC系统配合使用。对于**后有对人有害的残留物时，应及时通过通风装置将其稀释到**浓度。

（4）任何**方式、**剂都存在一定的耐药性，使用一段时间后应进行更换