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藥品生產質量管理規範-總 則
日期：2024-05-20 19:11
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摘要：
章 總 則
條 為規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，製定本規範。
**條 企業應當建立藥品質量管理體係。該體係應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條 本規範作為質量管理體係的一部分，是藥品生產管理和質量控製的基本要求，旨在大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。
第四條 企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。