藥品生產質量管理規範-自檢

日期：2024-05-20 18:25

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摘要：

第十三章　自　檢

節　原　則藥品生產質量管理規範-自檢

　　第三百零六條　質量管理部門應當定期組織對企業進行自檢，監控本規範的實施情況，評估企業是否符合本規範要求，並提出必要的糾正和預防措施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　 **節　自　檢

　　第三百零七條　自檢應當有計劃，對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控製與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回等項目定期進行檢查。

　　第三百零八條　應當由企業指定人員進行獨立、係統、**的自檢，也可由外部人員或專家進行獨立的質量審計。

　　第三百零九條　自檢應當有記錄。自檢完成後應當有自檢報告，內容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。自檢情況應當報告企業高層管理人員。