藥品生產質量管理規範-附則

　　第三百一十條　本規範為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物製品、血液製品等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行製定。

　　第三百一十一條　企業可以采用經過驗證的替代方法，達到本規範的要求。

　　第三百一十二條　本規範下列術語（按漢語拚音排序）的含義是：
　　（一）包裝
　　待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及終**產品的灌裝等不視為包裝。
　　（二）包裝材料
　　藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。
　　（三）操作規程
　　經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控製、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規程。
　　（四）產品
　　包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品。
　　（五）產品生命周期
　　產品從初的研發、上市直至退市的所有階段。
　　（六）成品
　　已完成所有生產操作步驟和終包裝的產品。
　　（七）重新加工
　　將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。
　　（八）待包裝產品
　　尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。
　　（九）待驗
　　指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區分，在允許用於投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態。
　　（十）發放
　　指生產過程中物料、中間產品、待包裝產品、文件、生產用模具等在企業內部流轉的一係列操作。
　　（十一）複驗期
　　原輔料、包裝材料貯存一定時間後，為確保其仍適用於預定用途，由企業確定的需重新檢驗的日期。
　　（十二）發運
　　指企業將產品發送到經銷商或用戶的一係列操作，包括配貨、運輸等。
　　（十三）返工
　　將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。
　　（十四）放行
　　對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。
　　（十五）高層管理人員
　　在企業內部高層指揮和控製企業、具有調動資源的權力和職責的人員。
　　（十六）工藝規程
　　為生產特定數量的成品而製定的一個或一套文件，包括生產**、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控製）、注意事項等內容。
　　（十七）供應商
　　指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如生產商、經銷商等。
　　（十八）回收
　　在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
　　（十九）計算機化係統
　　用於報告或自動控製的集成係統，包括數據輸入、電子處理和信息輸出。
　　（二十）交叉汙染
　　不同原料、輔料及產品之間發生的相互汙染。
　　（二十一）校準
　　在規定條件下，確定測量、記錄、控製儀器或係統的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關係的一係列活動。
　　（二十二）階段性生產方式
　　指在共用生產區內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。
　　（二十三）潔淨區
　　需要對環境中塵粒及微生物數量進行控製的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內汙染物的引入、產生和滯留。
　　（二十四）警戒限度
　　係統的關鍵參數超出正常範圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。
　　（二十五）糾偏限度
　　係統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查並采取糾正措施的限度標準。
　　（二十六）檢驗結果超標
　　檢驗結果超出法定標準及企業製定標準的所有情形。
　　（二十七）批
　　經一個或若乾加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若乾亞批，終合並成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。
　　例如：口服或外用的固體、半固體製劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體製劑以灌裝（封）前經後混合的藥液所生產的均質產品為一批。
　　（二十八）批號
　　用於識彆一個特定批的具有性的數字和（或）字母的組合。
　　（二十九）批記錄
　　用於記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的曆史信息。
　　（三十）氣鎖間
　　設置於兩個或數個房間之間（如不同潔淨度級彆的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控製。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。
　　（三十一）企業
　　在本規範中如無特彆說明，企業特指藥品生產企業。
　　（三十二）確認
　　證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一係列活動。
　　（三十三）退貨
　　將藥品退還給企業的活動。
　　（三十四）文件
　　本規範所指的文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等。
　　（三十五）物料
　　指原料、輔料和包裝材料等。
　　例如：化學藥品製劑的原料是指原料藥；生物製品的原料是指原材料；中藥製劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用於原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。
　　（三十六）物料平衡
　　產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，並考慮可允許的偏差範圍。
　　（三十七）汙染
　　在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。
　　（三十八）驗證
　　證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或係統能夠達到預期結果的一係列活動。　
　　（三十九）印刷包裝材料
　　指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。
　　（四十）原輔料
　　除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。
　　（四十一）中間產品
　　指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品。
　　（四十二）中間控製
　　也稱過程控製，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或設備控製視作中間控製的一部分。