新版GMP標準帶給製藥企業的喜憂

 隨著2010新版GMP標準公布，國內近5000藥企將迎來國內製藥業大的政策洗禮。新版GMP嚴格程度不亞於歐美等國，新的認證更多是在軟件上有高要求，如質量控製、流程跟蹤等。

 一、新版GMP出台，更加強調質量及流程管控

 新版GMP改版參照了WHO、歐盟、美國FDA的GMP檔，並結合國內實際情況，嘗試提升標準並與國際接軌。國內現行的GMP標準，偏重於設備硬件的要求，而近年來發生數次藥害事件，事後檢討發現，往往和硬設備關聯不大，主因是人員在生產過程操作不當，又缺乏確切的產品質量控管和追蹤流程。反觀國際GMP的要求，則更重視生產軟件，如人員操作、流程控製、質量管理等等，因此新版GMP在這部分更加著重，以期貼近國際標準。其中，規定更具體地要求企業建立**的質量保證係統和質量風險管理體係，同時還新增了產品質量回顧分析、供貨商的審計和批準等內容，並要求每個企業都有一個質量受權人，對企業終產品的放行負責。

 二、新標執行前藥企忙賤賣、搶注

 新版GMP標準即將公布，業內預計將有500-1000家藥廠或因達不到標準而被淘汰出局。當下醫藥資產低價掛牌轉讓風潮愈演愈烈。

 近期，北京、山東、上海等地的產權交易市場都掛出了產權交易的醫藥企業名單，且多以股權或產權轉讓方式為主，但轉讓價格估值普遍較低，多數都屬於經營業績一般，或是因為央企剝離資產及國有股權退出。

    此外，按照新版GMP實施的基本原則，新建企業或車間應達到新版GMP要求，而對於現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。因此，一些還未拿到GMP認證的新建中小藥企則計劃儘快取得老版認證，為緩解即將到來的壓力爭取時間。

 三、正反兩麵看新版GMP的實施

 （一）有利方麵

    新的藥品GMP專家修訂稿涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關標準要求趕超歐盟GMP，此GMP的公布實行將會使全世界對我國製藥企業的總體水平進行再認識，隨著此GMP執行的不斷深入，世界各國對我國GMP將不斷認同，有利於提高國產藥品在國際上的認可度。新的藥品GMP專家修訂稿會使這些問題的整改提升到法規層麵，有利於公司整體GMP管理水平的提升，帶來的連鎖效應就是產品質量的穩定提高、客戶的認可度提升、訂單增加、客戶增加。

（二）不利方麵

    目前，企業對新版GMP執行心存忐忑緣於兩方麵：一是投入產出比，二是技術設備能否滿足要求。據測算，如果單獨改造空氣淨化係統，企業需要投入100萬元左右，國內總計投入2.98億元。國產凍乾粉針機價格在2000萬到3000萬元之間，低也要1000萬元以上。僅更換該設備一項，預計國內的投入為60億至90億元。與此同時，有關專家提醒，我國從1998年開始進行GMP認證、2004年次在國內強製性推行GMP以來，國內在GMP認證方麵的總投資已達1500億元，其中40%為銀行貸款，目前為止，仍有近400億元資金為壞賬，而金融危機對於實體經濟的影響就在於資金鏈的斷裂導致企業陷入泥潭。

在剛剛過去不久的2011年當中的後一個月，PM2.5無疑是重要的環保關鍵詞。

質疑始於北京，2011年12月初，北京官方公布的空氣質量標準（下簡稱“AQI”）數值，與美國駐華領事館發布的直觀的PM2.5數據相比，後者與前者不同。

公眾根據自己的感受，以北京為始點，想進一步了解各大城市的空氣質量，於是，各地形形**的民間自測活動也隨之鋪開了。

民間施行自測

陳嘉俊是環保組織“拜客廣州”的負責人，近，他得到了一台PM2.5自測儀—LD-6S多功能激光粉塵儀。儀器操作很簡單，選擇采樣時間、切割粒徑，然後，按開始鍵，一分鐘後，監測結果就出來了。2011年12月29日，在位於廣州海珠區客村21層的居民樓陽台上，自測儀獲得的數字是0.153毫克/立方米。“哇，好恐怖，超出標準這麼多。”嘉俊自己都嚇了一跳。

在微博上，北京公共環境研究中心主任馬軍告訴“拜客”們，國家環保部擬采用的PM2.5新標準是日均濃度限值為0.075毫克/立方米，0.153的數據，超出標準一倍有多。

當天，環保部華南環科所在網站上公布廣州的顆粒物數據為0.10388毫克/立方米，同樣不容樂觀。

並不是隻有民間組織才關注廣州的空氣質量。

安雪峰，環境顧問，美國人，因撰寫《北京的“藍天”掩不住健康風險》一文而為媒體所熟知。曾經在珠三角地區呆過一段時間的他，同樣關注廣州的空氣質量。

“比如說，這是2011年12月11日早上十點，中國環境監測總站發布的廣州地區PM10值，如果你有仔細觀察，你會發現，在麓湖公園、花都師範和市五中的PM10明顯高於其他地方監測站，廣東商學院卻明顯低於其他監測站的平均值。”安雪峰拿出一份數據材料，對時代周報記者分析道。

安雪峰提供的數據來自於中國環境監測總站發布的國內重點城市空氣質量發布係統，每天，他都會留意和統計該網站的數據。和華南環科所類似，這個網站主要檢測國內重點城市二氧化硫、二氧化氮和可吸入顆粒物值（PM10)，每小時更新一次，但數據並不提供下載，PM2.5也不在檢測範圍內，儘管如此，該網站的數據仍然具有參考價值。

此前，通過整理北京市環保局七個監測站的數據，安雪峰發現，北京市環保局通過調整空氣監測點，獲得更理想的檢測數據。環保PM2.5

據安雪峰透露，早在2008年，紐約時報就曾刊登過相關的報道，關注廣州等城市的空氣質量，和該報道的觀點一樣，安雪峰認為，廣州有可能采取北京的做法，通過更換檢測地點來獲得更低的檢測值。

除了這些非官方的研究機構，其他國家的數據也成為了大家關注的焦點。自從美國駐華大使館在北京安裝了空氣檢測站以後，美國在廣州的總領事館也在廣州沙麵增加了一個空氣監測站，並在**和微博上更新每小時的檢測數據。

據美國大使館新聞發言人包日強介紹，美國使用的檢測儀器是BAM2010型細顆粒物監測儀，這是美國環境保護署認證的一種在美國境內監控PM2.5濃度的顆粒物連續監測儀，也是美國環保局在本土用於檢測PM2.5和PM10的儀器。

美國領事館在廣州沙麵檢測的PM2.5數據同樣不容樂觀，僅2011年12月12-28日這段時間內，檢測的數據所對應的健康建議均為對敏感人群不健康和不健康。

早就具備能力

不過，正如美國駐廣州領事館發表的官方聲明一樣，自測隻能作為衡量領事館在沙麵辦公室附件的空氣質量的一個指標。“該監測的目的是為了給美國領事館人員提供健康方麵的非官方的谘詢。整個城市的空氣質量是無法通過單一空氣監測站的數據得到的。”

官方對民間自測的行動則表現出不置可否的態度。廣州市環保局副局長楊柳表示，民間自行監測和發布空氣質量結果冇有什麼明確的限製，但他對其結果的準確性和代表性提出了質疑。廣州市環境監測站有關負責人更表示，個人監測的意義不大，因為灰霾並不隻是PM2.5一項，而且儀器的使用、檢測位置的選擇、檢測方法的運用都會影響終結果。

廣州綠點青年環境教育中心總乾事張立凡也支持這個說法。“樓下的工地一開工，PM2.5數據自然就上升了。”張立凡與陳嘉俊亦師亦友，一個星期以來，那台PM2.5自測儀所監測的地點，就是綠點辦公室的陽台。“有些時候確實數據比較低，你看，這一次才測到0.05多一點。”陳嘉俊翻看著曆史數據說道。張、陳兩人並不偏執，僅僅陳述自己看到的。

在創建綠點之前，張立凡是一名公務員，1997-2007年，他先後在廣州荔灣區環保局做過監測工作，隨後又在廣州市環保宣教中心上班。十年的環保部門工作經驗，張立凡知道，PM2.5不是新鮮事。

事實也的確如此，廣東省環保廳環境監測中心副主任鐘流舉告訴時代周報記者，目前廣東省現有97個環境空氣質量國控監測點，其中，廣州10個、深圳8個點全部具備PM2.5監測能力。

“PM2.5一直是納入常規監測的。我們現在看到的AQI指數，是以空氣當中的大汙染類型來做代表的，比如說以前是燒煤的，二氧化硫是嚴重的汙染物，所以什麼PM10、PM2.5、氮化物，都不是影響指數的。後來燒煤少了，汽車尾氣的問題比較突出，就變成氮氧化物汙染。AQI指數的主體一直在變，隻不過現在，轉而變成PM2.5和臭氧為主要汙染罷了。”做過空氣監測工作的張立凡解釋道。

“在以前，二氧化硫汙染是可以毒死人的。當時二氧化硫汙染嚴重，其中是包含著PM2.5的，說不定那時候的數字是三百四百都說不定。”張立凡直言。

這樣的說法，在北京市環保局局長杜少中接受時代周報記者采訪時得到佐證。“1998年采暖季134天，二氧化硫超標天數106天，到2010年的采暖季，隻有6天超標。這意味著PM10和PM2.5都在下降，才有了今天可能研究PM2.5的問題，如果我們還在1998年以前的那個狀態，那根本談不上研究PM2.5。”杜少中說。

既然一直在監測，為何不選擇公開發布數據呢？張立凡擺擺手，“是否公布，完全看環保部的規定。政府體係是個金字塔，上麵讓公布什麼就公布什麼。”

**支持納入監測

“其實我們自測空氣，更多的是希望培養公眾擁有獨立求知的精神，倒逼政府有所作為什麼的，倒冇有怎麼多想。”達爾問自然求知社的負責人馮永鋒對時代周報記者說道。“拜客”的自測儀，就是達爾問提供的。自測空氣的活動，達爾問一直在做，從室內甲醇到二手煙汙染，這回的PM2.5自測，活動範圍有北京、上海、溫州、武漢、廣州等地。

“我認為要和官方達成溝通，必須得民間組織自己擁有對話能力才行。”多次嘗試，讓馮永鋒知道，政府溝通是一個循序漸進的過程。然而這回針對PM2.5監測，官方的反應如此迅速，是他冇有想到的。

“珠三角已具備監測能力的城市將及時公布PM2.5數值，目前廣州深圳條件成熟。國家公布新標準之日，就是PM2.5發布之時。”2011年12月28日，鐘流舉在新聞發布會上如此公開表態。

話音剛落，兩天後，2011年12月30日，在環保部部長周生賢主持召開的環境保護部常務會議上，審議並原則通過《環境空氣質量標準》。新修訂的標準調整了汙染物項目及限值，PM2.5平均濃度限值便涵括在內。

公眾的感受是直觀的，就連廣東省委書記**都公開表態，“2008年廣州公布200多天的優良天氣。我的感受卻不一樣，到晚感覺廣州天色灰蒙蒙的。後來才知道，灰霾冇有納入到廣州的空氣質量監測中”。**說：“PM2.5納入監測後，對環保是個考驗。一開始數據可能不好看，但是我們可以做工作，讓市民可以呼吸更好的空氣。”

事實也確實是如此，近年來，擺在地方政府的麵前的難題，是經濟效益和環保任務的衝突。空氣質量指標不好看，來自環保部門的壓力影響城市形象，直接影響一係列創文、創衛，城市環保考核評比排名的成績。然而一旦進行環境治理，對當地的經濟效益影響又不可避免。

同時，國內環保考核的地位正在迅猛上升，有一個細節不容忽視。2011年12月20日，在第七次國內環保大會召開當日，國務院公布《國家環境保護“十二五”規劃》，明確將環境保護納入地方政府政績考核，並實行環保“一票否決”製。在此之前，中國隻有計劃生育等少數政策有“一票否決”的考核地位。

日益收緊的環保指標、新增的減排任務，環保部對地方政府的壓力不可小覷，PM2.5掀開地方政府的新一輪環保考核挑戰的序幕。

“看到像廣州這樣的地方政府，把環境保護放在麵子問題、經濟利益之前，的確很振奮人心。”馬軍對官方自上而下的積極舉措很是感慨。

各方都在嘗試改變，繼廣東的積極回應之後，南京也有所行動。新年首日起，南京空氣質量每小時一發布，項目包括二氧化硫、氮氧化物、PM10，而公眾關心的PM2.5預計在6月份發布