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藥品 GMP認證標準
日期:2025-05-04 05:58
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摘要:
藥品 GMP認證標準
GMP標準(藥品生產質量管理規範)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體係。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到小而訂立的。GMP包含方方麵麵的要求,從廠房到地麵、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良製造標準”,是一種特彆注重在生產過程中實施對產品質量與衛生**的自主性管理製度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測係統,確保終產品的質量(包括食品**衛生)符合法規要求。
GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的基本的條件。藥藥品 GMP認證標準 品 GMP認證標準
《良好藥品生產規範》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,隻有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品GMP認證標準