GMP規範附錄-血液製品
章 範圍GMP規範附錄-血液製品
條 本附錄中的血液製品特指人血漿蛋白類製品。本附錄的規定適用於人血液製品的生產、質量控製、貯存、發放和運輸。
**條 本附錄中的血液製品生產包括從原料血漿接收、入庫貯存、複檢、血漿分離、血液製品製備、檢定到成品入庫的全過程。
第三條 生產血液製品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合《中華人民共和國藥典》中“血液製品生產用人血漿”的規定和衛生部《單采血漿站質量管理規範》。
第四條 血液製品的管理還應當符合國家相關規定。
第五條 原料血漿可能含有經血液傳播**的病原體（如HIV、HBV、HCV），為確保產品的**性，必須確保原料血漿的質量和來源的合法性，必須對生產過程進行嚴格控製，特彆是病毒的去除和/或滅活工序，必須對原輔料及產品進行嚴格的質量控製。
第六條 企業負責人應當具有血液製品專業知識，並經過相關法律知識的培訓。
第七條 生產管理負責人應當具有相應的專業知識（如微生物學、生物學、**學、生物化學等），至少具有三年從事血液製品生產或質量管理的實踐經驗。
第八條 質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專業知識（如微生物學、生物學、**學、生物化學等），至少具有五年血液製品生產、質量管理的實踐經驗，從事過血液製品質量保證、質量控製等相關工作。
第九條 從事血液製品生產、質量保證、質量控製及其他相關人員（包括清潔、維修人員）應當經過生物**防護的培訓，尤其是經過預防經血液傳播**方麵的知識培訓。
第十條 從事血液製品生產、質量保證、質量控製及其他相關人員應當接種預防經血液傳播**的疫苗。
第十一條 血液製品的生產廠房應當為獨立建築物，不得與其它藥品共用，並使用專用的生產設施和設備。
第十二條 原料血漿、血液製品檢驗實驗室應當符合國務院《病原微生物實驗室生物**管理條例》、國家標準《實驗室生物**通用要求》的有關規定。
第十三條 原料血漿檢驗實驗室應當獨立設置，使用專用檢驗設備，並應當有原位滅活或**的設備。如有空調係統，應當獨立設置。
第十四條 原料血漿破袋、合並、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔淨區內進行。
第十五條 血漿融漿區域、組分分離區域以及病毒滅活後生產區域應當彼此分開，生產設備應當專用，各區域應當有獨立的空氣淨化係統。
第十六條 血液製品生產中，應當采取措施防止病毒去除和/或滅活前、後製品的交叉汙染，病毒去除和/或滅活後的製品應當使用隔離的專用生產區域與設備，並使用獨立的空氣淨化係統。
第十七條 企業對每批接收的原料血漿，應當檢查以下各項內容：
（一）原料血漿采集單位與法定部門批準的單采血漿站一致；
（二）運輸過程中的溫度監控記錄完整，溫度符合要求；
（三）血漿袋的包裝完整無破損；
（四）血漿袋上的標簽內容完整，至少含有供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱等信息；
（五）血漿的檢測符合要求，並附檢測報告。
第十八條 原料血漿接收後，企業應當對每一人份血漿進行**複檢，並有複檢記錄。原料血漿的質量應當符合《中華人民共和國藥典》相關要求。複檢不合格的原料血漿應當按照規定銷毀，不得用於投料生產。
第十九條 原料血漿檢疫期應當符合相關規定。
**十條 投產使用前，應當對每批放行的原料血漿進行質量評價，內容應當包括：
（一）原料血漿采集單位與法定部門批準的單采血漿站一致。
（二）運輸、貯存過程中的溫度監控記錄完整，溫度符合要求。運輸、貯存過程中出現的溫度偏差，按照偏差處理規程進行處理，並有相關記錄。
（三）采用經批準的體外診斷試劑對每袋血漿進行複檢並符合要求。
（四）已達到檢疫期所要求的貯存時限。
（五）血漿袋破損或複檢不合格的血漿已剔除並按規定處理。
**十一條 企業應當建立原料血漿的追溯係統，確保每份血漿可追溯至供血漿者，並可向前追溯到供血漿者後一次采集的血漿之前至少3個月內所采集的血漿。
**十二條 企業應當與單采血漿站建立信息交換係統，出現下列情況應當及時交換信息：
（一）發現供血漿者不符合相關的健康標準；
（二）以前病原體標記為陰性的供血漿者，在隨後采集到的原料血漿中發現任何一種病原體標記為陽性；
（三）原料血漿複驗結果不符合要求；
（四）發現未按規程要求對原料血漿進行病原體檢測；
（五）供血漿者患有可經由血漿傳播病原體（如HAV、HBV、HCV和其他血源性傳播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原體）的**以及克-雅病或變異型新克-雅病（CJD或vCJD）。
**十三條 企業應當製定規程，明確規定出現**十二條中的任何一種情況的應對措施。應當根據涉及的病原體、投料量、檢疫期、製品特性和生產工藝，對使用相關原料血漿生產的血液製品的質量風險進行再評估，並重新審核批記錄。必要時應當召回已發放的成品。
**十四條 發現已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應當停止生產，用相應投料血漿所生產的組分、中間產品、待包裝產品及成品均予銷毀。如成品已上市，應當立即召回，並向當地藥品監督管理部門報告。
**十五條 質量管理部門應當定期對單采血漿站進行現場質量審計，至少每半年一次，並有質量審計報告。
**十六條 企業應當對原料血漿、血漿蛋白組分、中間產品、成品的貯存、運輸溫度及條件進行驗證。應當對貯存、運輸溫度及條件進行監控，並有記錄。
**十七條 用於特定病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）標記檢查的體外診斷試劑，應當獲得藥品監督管理部門批準並經生物製品批簽發檢定合格。體外診斷試劑驗收入庫、貯存、發放和使用等應當與原輔料管理相同。
**十八條 混合後血漿應當按《中國藥典》規定進行取樣、檢驗，並符合要求。如檢驗結果不符合要求，則混合血漿不得繼續用於生產，應當予以銷毀。
**十九條 原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應當穿戴適當的防護服、麵罩和手套。
第三十條 應當定期對破袋、融漿的生產過程進行環境監測，並對混合血漿進行微生物限度檢查，以儘可能降低操作過程中的微生物汙染。
第三十一條 已經過病毒去除和/或滅活處理的產品與尚未處理的產品應當有明顯區分和標識，並應當采用適當的方法防止混淆。
第三十二條 不得用生產設施和設備進行病毒去除或滅活方法的驗證。
第三十三條 血液製品的放行應當符合《生物製品批簽發管理辦法》的要求。