醫療器械生產車間的建設要求（一）

醫療器械生產車間的建設要求（一）

 自2011年實施《無菌和植入醫療器械生產質量體係管理規範》至今，部分企業潔淨車間建設仍不夠規範。綜合眾多醫療器械生產企業，在生產及監管過程中出現的各種問題，現提出醫療器械生產車間的建設要求如下：

一、選址的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少冇有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通乾道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閒置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成汙染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特彆是潔淨區有**影響。

二、潔淨室（區）的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔淨度級彆設置指南來設置潔淨度的級彆。潔淨室（區）設計中要注意以下方麵的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程儘可能短，人流、物流走向合理。應配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料淨化室（脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的麵積應在確保基本要求前提下，與生產規模相適應。

2、按空氣潔淨度級彆，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間不產生交*汙染

4、空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裡的新鮮空氣量，應取下列zui大值（補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；室內冇人新鮮空氣不應小於40立方米/h）。

5、潔淨室人均麵積應不少於4㎡（除走廊、設備等物品外），確保有**的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求。

7、應標明回風、送風及製水管道的走向。

三、溫、濕度的要求

1、與生產工藝要求相適應。

2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬級的潔淨室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔淨度十萬級、 三十萬級的潔淨室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

3、人員淨化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

以上為部分醫療器械生產車間的建設要求，更多要求由上海瑞宏後續再與您分享！