潔淨室的**與**

潔淨室的**與**

生物潔淨室常用的**與**是兩種不同的概念。所謂**，就是去除物質中的全部微生物（包括**、病毒等），具有jue對的意義。常用的**方法主要有：高溫乾燥**、高壓蒸汽**、氣體**、過濾**、放射線**等。

所謂**，就是去除大多數病原微生物或者使之減少到一定程度的處理方式，在這個過程中有一部分**或者病毒由於對熱力或者藥力的抗性而不被破壞，具有相對的意義。常用的**方法主要有以下四種：

一、紫外線**

紫外線照射是電磁輻射法的一種，在局部的潔淨廠房中多有應用，但其效果有限，GMP（1992年版）第17.34條明文規定：“由於紫外線的效果有限，不得用於代替化學**。”第17.65條指出：“zui終**，不能使用紫外線輻照法。”

二、氣相循環**

氣相循環**，就是采取某些措施，讓空氣有組織地循環流過紫外燈有效照射區，在增加照射時間和照射強度的同時，紫外線又不外泄傷人，且不產生臭氧，這樣紫外燈可不關機使用，達到了對循環空氣**的目的，**效果也大大提高。

三、甲醛**

甲醛**是藥劑**的一種，也是當前生物潔淨室**常用的一種方式。甲醛**有兩種：一是就地**，隻對潔淨室的局部空間進行小範圍的**，可采用甲醛直接在室內蒸發（或加熱蒸發），效果較差，且**後的**不便。另一種是與HVAC係統結合，甲醛從帶有夾套的**罐內溢出進入空調機組的送風點總管然後送入潔淨室內，為加大甲醛的蒸發強度，**罐夾套內通有蒸汽。

應當注意的是，由於甲醛中多含有微量的甲酸，而對鍍鋅風管等有一定的腐蝕性，建議采用不鏽鋼管。

四、臭氧**

臭氧**，是新近發展起來的一種**方式。其特點在於使用方便、**，安裝靈活，殺內菌**作用明顯。

臭氧**需要安裝臭氧發生器。臭氧發生器有多種安裝方式：台式、移動式或分體式，直接放置在需要**的潔淨室內；管道式，可以安裝在HVAC係統的送、回風總管內（該處風管需擴大）；此外，臭氧發生器還可以固定安裝在淨化空調機組中效過濾器的後端。後兩種安裝方式，內在對潔淨室進行**的同時，對HVAC係統的風管、過濾器、內部設備等也起到了**作用。

目前，應用於潔淨室**的臭氧發生器已比較普遍，如上海瑞宏臭氧發生器HR-OSS-500,與甲醛**相比，臭氧**的優勢在於安裝方便，與HVAC係統配合時對風管、過濾材料等無腐蝕性。

總結：

（1）**與**是兩個不同的概念。選用何種**與**方式，要根據生物潔淨室的裝修、設備及其材質、生產特點等，並考慮**劑等的腐蝕性、經濟性，該方式的方便性、**性以及GMP驗證的可行性等綜合確定。

（2）甲醛與臭氧是目前常用的兩種**方式。《GMP驗證指南》中推薦使用臭氧**方式。

（3）無論何種方式，都應與潔淨室的HVAC係統配合使用。對於**後有對人有害的殘留物時，應及時通過通風裝置將其稀釋到**濃度。

（4）任何**方式、**劑都存在一定的耐藥性，使用一段時間後應進行更換