GMP對潔淨室在線監測係統的要求

GMP對潔淨室在線監測係統的要求

為確保無菌藥品的質量**，中國2010版GMP附錄1對無菌藥品生產的潔淨環境提出了增加潔淨室在線監測係統的要求，特彆是提出了對潔淨區的空氣懸浮粒子要進行靜態和動態的監測、對潔淨區的微生物也要進行動態監測的具體要求。

由於在潔淨度很高的潔淨環境下依然會在短時間內存在粒子汙染，用頻繁的空氣置換雖然可以確保生產環境的潔淨水平，但是高頻率的空氣置換會將短時間內存在的粒子汙染吹散，並且冇有記錄，也冇有警報。這時，如果采用潔淨室在線監測係統就能夠及時發現這些人為乾預及係統的損壞。潔淨室在線監測係統可以做到不間斷采樣，並且將塵埃粒子傳感器安裝在靠近采樣點的位置時還可以減少采樣管道中粒子的損失。同時，潔淨室在線監測係統的軟件還可以追蹤粒子事件發生地點及粒子的數據等信息。

潔淨室在線監測係統主要包含的配套傳感器有粒子傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器、風速傳感器、微生物采樣器等，通過這些儀器可以分彆對生產環境的潔淨室、溫濕度、壓差、風速及微生物等環境參數進行連續監測和采樣，對測量數據進行存儲和備份。

上海瑞宏檢測技術有限公司研發生產的潔淨室在線監測係統RH-FMS中包含了上述粒子傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器等監測儀器，滿足了GMP中對粒子，溫濕度，差壓，風速等參數進行24小時監測的要求，並具有可以完成數據存儲、管理等功能。上海瑞宏檢測技術有限公司潔淨室在線監測係統RH-FMS的實際應用領域除了藥企，還可普遍應用於電子，光學，精密儀器，生物製品等領域。