藥廠潔淨室的確認、監測、檢測和驗證

藥廠潔淨室的確認、監測、檢測和驗證

一、藥廠潔淨室的確認：

1、設計確認：設計確認是要證明廠房、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產質量管理規範”的要求。

2、安裝確認：安裝確認是要證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準，滿足生產工藝的要求。

3、運行確認：運行確認是要證明廠房、設施和設備的穩定、可靠的運行並符合設計的標準。

4、性能確認：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設施和設備能持續保證其性能並符合設計標準。

二、藥廠潔淨室的動態的監測：

1、對關鍵作業區即潔淨度A級和B級區的動態進行全過程的監測。監測的頻率應滿足能及時發現生產過程中產生問題的要求。如：人為的乾預、偶發的事件以及其他問題。此外，對於潔淨度C級和D級的區域必要時也應進行動態監測。

2、動態監測溫度、相對濕度、潔淨度和壓力梯度。

3、動態監測微生物的zui大允許數，常用沉降法、定量空氣浮遊菌法和表麵取樣法。

4、對作業人員的操作進行必要的監測。

三、藥廠潔淨室的靜態檢測項目：

1、潔淨室的風量，包括送風量、回風量、新風量、排風量。

2、潔淨室的靜壓差。

3、潔淨室內的潔淨度，包括粒子濃度，微生物zui大允許數。

4、潔淨室內的溫度和相對濕度。

5、潔淨室內的照度和噪聲。

6、潔淨室的自淨時間。

四、藥廠潔淨室的驗證

藥廠潔淨室的工藝驗證應證明一個生產工藝按規定的工藝參數能持續生產出符合預定用途的注冊要求的藥品。

以上內容是對藥廠潔淨室的確認、監測、檢測和驗證的簡單介紹，在藥廠潔淨室的動態監測和靜態檢測過程中需要用到諸多儀器，如動態監測時所需的“潔淨環境在線監測係統”，靜態檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數器”“浮遊菌采樣器”等。而上海瑞宏檢測技術有限公司作為專業的潔淨環境設備生產廠家，可為您提供全係列的檢測儀器和技術支持！