藥廠潔淨區的塵埃粒子測試
藥廠潔淨區的塵埃粒子測試
導讀：藥廠A、B、C、D級潔淨區塵埃粒子測試中A級、B級的采樣量每個點不少1000L實際每個點采樣量為50L/min×20min×1次，C級、D級的采樣量實際每個點為50L/min×1min×2次。
1 、測試條件
1.1靜態是指所有生產設備均已安裝就緒，但冇有生產活動且無操作人員在場的狀態。淨化空調係統至少運行30分鐘後方可進行測試。
1.2動態是指生產設備按預定的工藝模式運行並有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。
1.3若生產車間停產後要恢複生產，則應在車間清潔後在靜態條件下進行檢測，而連續生產狀態下應定期進行靜態檢測及部分區域的動態監測。
2 、測試準備
2.1 在平麵圖上標明取樣點以便常規取樣。
2.2檢查塵埃粒子計數器是否正常，並作外表潔淨後方可進入潔淨室，采樣管須清潔並無滲漏，儀器預熱至穩定。
3 、注意事項
3.1 對不同級彆潔淨室，測定時應按粒子數從少到多的順序檢測。
3.2更換測試點時，應待儀器讀數下降至穩定後開始測試。
3.3靜態監測時進入潔淨室的人員不應超過二人；動態監測應在正常生產狀態下進行。
4、采樣方法、采樣量及監測頻次
4.1采樣方法：一般在離地麵0.8—1.5m高度的水平麵上（工作麵）布點，采樣點數目不少於2個，總采樣次數不少於5次。
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麵積m2 |
zui小采樣點數 |
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＜10 |
2-3 |
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10 |
4 |
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20 |
5 |
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40 |
6－7 |
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100 |
10 |
4.2 采樣量及監測頻次
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級彆 |
每個采樣點的zui小采樣量(L) |
監測頻次 |
備注 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
靜態 |
動態 |
|||
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100（A級） |
8.5（1000） |
8.5（1000） |
每月一次 |
每周一次（每次） |
動態隻限針劑、粉針車間 |
|
|
10000（B級） |
8.5（690） |
8.5（690） |
每月一次 |
每周一次（每次） |
||
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10000輔助區 （C級） |
8.5（6.90） |
8.5（6.90） |
每季一次 |
—— |
||
|
D級 |
2.83 |
2.83 |
每季一次 |
—— |
|
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附： 標準 |
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潔淨級彆 |
懸浮粒子數 /m3（靜態） |
懸浮粒子數 /m3（動態） |
||||
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|||
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100（A級） |
≤3500（3520） |
0 （20） |
≤350000（352000） |
≤2000（2900） |
||
|
10000（B級） |
≤350000（3520） |
≤2000（29） |
≤17500000（352000） |
≤10000（2900） |
||
|
10000輔助區 （C級） |
≤350000（352000） |
≤2900（2900） |
（≤3520000） |
（≤29000） |
||
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D級 |
≤3520000 |
≤29000 |
—— |
—— |
||
5、 結果評定
5.1 每個采樣點的平均粒子數須低於或等於規定的級彆界限。
5.2 全部采樣點的粒子數平均值的95%置信上限不超過標準規定的界限。
6、偏差處理
95%置信上限計算結果可能冇能滿足規定的等級。如果是因為（程序上的誤差或設備功能不佳造成的）測量差錯或（由於空氣異常的潔淨而導致）異常低的粒子濃度，而產生單個的、非隨機性的“界外值”，在符合下述條件的情況下，可以把該界外值排除不計。
7、儀器選擇
藥廠潔淨區的塵埃粒子測試可以選擇手持式的塵埃粒子計數器，也可以選擇大流量激光塵埃粒子計數器，（如采樣量為28.3L/min，50L/min，100L/min），具體的型號規格可谘詢專業的塵埃粒子計數器生產廠家上海瑞宏檢測技術有限公司。