醫用口罩生產執行標準、資質及生產環境

新型冠狀病毒波及麵之廣，影響之大，可謂**！疫情麵前，無數無名的英雄們在行動，無數醫學工作者選擇“逆行“，勇赴武漢一線！也有許多個人、企業、單位在默默捐助口罩、防護服等物資！防護服、口罩對於疫情防護起著至關重要的作用，可謂是生命**的**符！特彆是對於口罩等防疫物資的缺口，多地紛紛出台舉措支持企業複產、增產、轉產。支持其他口罩生產企業出口轉內銷，支持民用口罩生產企業提升轉產醫用口罩，支持有條件的生產企業轉向口罩生產。口罩的各項質量檢測也成為大家共同關心的話題。

一、各類醫用口罩執行標準對比分析

二、生產醫用口罩需要哪些資質？

根據食品藥品監督管理局出台的《關於醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》規定，醫用口罩屬於**類醫療器械，生產醫用防護口罩需要取得醫療器械生產許可證，經營者應進行**類醫療器械經營備案。醫用口罩包括：醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩，而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。

關於醫用口罩的鑒定標準，可以參照國家標準GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩技術要求》，若不符合上述標準的，可以認定為不具有防護、救治功能的不合格口罩。

三、醫用口罩檢測項目、儀器配置及生產環境條件

1. 依據GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩技術要求》標準，需對口罩檢測以下項目：

外觀、密合性、鼻夾、 口罩帶、 過濾效率（非油性顆粒過濾效率和**過濾效率）、 氣流阻力、 合成血液穿透、 表麵抗濕性、 微生物指標（**菌落總數、大腸菌群、綠膿杆菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、**菌落總數）、環氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性等。

2. 檢測儀器設備

醫用口罩氣密性測試儀、口罩拉力試驗機、非油性顆粒過濾效率測試儀、**過濾效率測試儀、醫用口罩氣流阻力測試儀、醫用口罩合成血液穿透性能測試儀、織物表麵抗濕性試驗儀（沾水度儀）、微生物指標測試（電子天平、體視顯微鏡、高壓**鍋、生化培養箱、超淨工作台）、環氧乙烷殘留檢測色譜儀、醫用口罩阻燃測試儀、醫用口罩氣體交換壓力差測試儀等。

3 企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對於生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含：

（1）裝配與保障車間空氣中**菌落總數應≤2500cfu/m3；（2）工作台麵**菌落總數≤20cfu/m3；（3）工作手表麵**菌落總數應≤300cfu/隻手，並不得檢出致病菌；

醫用口罩生產環境必須在10萬級彆（醫療稱：D級潔淨車間）或以上潔淨車間進行生產，其生產環境必須是無塵、無菌的，此時會用到“塵埃粒子計數器、風量罩、溫濕度儀，浮遊菌采樣器”等檢測儀器進行潔淨間檢測，有特殊要求的口罩必須在製定恒溫恒濕環境條件下進行生產。

上圖為口罩潔淨間正在使用塵埃粒子計數器與風量罩等儀器進行檢測。上等的生產環境是幫助口罩生產商快速實現優產、量產的基礎，更為防疫戰爭取更多的寶貴時間，助力打贏這場“白色戰役”。如果您想了解更多口罩生產環境中所需儀器的信息，請隨時聯係上海瑞宏檢測技術有限公司！