藥廠淨化車間的施工及驗收規範

GMP淨化車間的麵積與生產相適應，布局要合理，排水暢通；GMP淨化車間地麵應選用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕的材料來進行修建，且平坦，無積水，並保持清潔。藥廠淨化車間施工及驗收規範，先讓我們一起來看下GMP淨化車間內部裝修：

間隔：GMP淨化車間用雙麵彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護麵到天花頂；潔淨走廊及車間的間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm)；鋁合金窗料用特製淨化材料，45度斜邊，與地麵及天花交角做元弧及陰角接口，符合規範及衛生**要求。

天花：內用優良保溫，無塵明亮， 顏色用灰白或者甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。

照明、配電設施：GMP淨化車間用暗裝淨室燈盤402，工作區>250Lux，走道>100Lux；淨化間設紫外線**燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規範。

生物製藥企業要求藥廠淨化車間的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體係, 較大限度地消除有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染, 生產出高品質的、衛生**的藥產品。 我們所說的生物製藥淨化工程-藥廠淨化車間解決方案和汙染控製技術就是保證藥廠淨化車間成功實施的的主要手段之一。車間潔淨度測定一般分為三種形態

藥廠淨化車間潔淨度(塵埃顆粒數及微生物菌落數) 的測定的三種狀態：

A 、空態。指淨化車間潔淨廠房建好後所有設備尚未投入潔淨室中的潔淨度，空態一般不含生產設備的動態工況。 

B 、靜態。指淨化車間生產設備機器運轉或空轉，不帶生產狀況下的熱濕量和產塵量，但無人生產，此時潔淨廠房無論在何處都應達到相應的潔淨度級彆。

C 、動態。指生產工況中的狀態。生產過程中產品暴露的周圍區域應達到規定的潔淨度。

隨著淨化車間在製藥企業的普及，各個企業越來越重視車間設計的各個細節，力保藥品在出廠之前要在純淨的環境下生產，一個好的藥廠淨化車間是怎樣通過驗收合格的? 藥廠淨化車間設計通過驗收的標準分為四項。

一、是根據廠家要求設計依據去設計淨化結構；

二、質量要**更近生產工藝和產品質量要求產生的；

三、人員和物流的的管控方案；

四、淨化空調係統的安裝與設計。

以上內容是對藥廠淨化車間的施工及驗收規範的簡單介紹，在藥廠潔淨室的動態監測和靜態檢測過程中需要用到諸多儀器，如動態監測時所需的“潔淨環境在線監測係統”，靜態檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數器”“浮遊菌采樣器”等。而上海瑞宏作為潔淨環境設備的生產廠家，可為您提供全係列的檢測儀器和技術支持！