藥廠淨化設備與GMP生產車間淨化工程施工要求

藥廠潔淨室區分為A、B、C 、D四個級彆區域，醫藥工業潔淨室和潔淨區是以微粒和微生物為主要控製對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010）。

照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔淨廠房的空氣潔淨度等級的見GMP（2010），規定為A、B、C、D四個等級。

A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀態。層流係統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。

應有數據證明層流的狀態並需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區。

A級、B級相當於百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。

C級相當於萬級

D級相當於十萬級為確認A級潔淨區的級彆，每個采樣點的采樣量不得少於1立方米。

A級潔淨區空氣懸浮粒子的級彆為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。

B級潔淨區（靜態）的空氣懸浮粒子的級彆為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。

對於C級潔淨區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級彆分彆為ISO 7和ISO 8。對於D級潔淨區（靜態）空氣懸浮粒子的級彆為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

上海瑞宏檢測技術有限公司作為自主研發生產的廠家，可按10萬級淨化車間標準要求及國家GMP規範要求為微電子、生物醫藥、醫院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業提供全係列的檢測儀器和技術支持，如動態監測時所需的“潔淨環境在線監測係統”，靜態檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數器”“浮遊菌采樣器”等。