高效過濾器檢漏流程和周期
高效過濾器檢漏流程和周期
1、高效過濾器檢漏流程
1.1在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA,為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並儘量減少拐彎。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
1.2氣溶膠光度計初始化、設定100%、0%參比標準值`按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3掃描檢漏
卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm),掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲
(即9%LEAKAGE〈泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
2、結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的泄漏率%都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則須更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指南中建議對於無菌製劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。I5014644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議時間間隔不超過24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘乾隧道和乾烤箱所使用的HEPA。