潔淨區環境監測你真的了解嗎？

潔淨區環境監測你真的了解嗎？

潔淨區潔淨等級劃分為:

級:指高風險操作區，如:灌裝、放置膠塞桶、敞口安部瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作台(罩)來維持該區的環境狀態。

B級:指無菌配製和灌裝等高風險操作區所處的背景區域。

C級和D級:指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔淨操作區。

此外還有一些諸如百級、千級、之類的概念。

今天介紹的潔淨區環境監測主要包括溫濕度、壓差、噪音、照度、沉降菌、浮遊菌。

—、溫濕度（上海瑞宏TH-4)

標準規定:潔淨區的溫度和相對濕度與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，潔淨區溫度為18℃~25℃，相對濕度控製在45%~65%。有特殊要求車間根據工藝控製。

溫度觀察:檢查溫濕度計是否完整，視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數據，需要記錄的應立即填入表格中。

潔淨區的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。

設備計量人員每年至少組織校驗—次監控係統的儀器設備。

二、靜壓差（上海瑞宏DP-4)

標準規定:潔淨區與非潔淨區之間、不同等級潔淨區之間的壓差應不低於10帕斯卡，相同潔淨度等級不同功能的操作間之間應保持2-3帕的壓差梯度，以防止汙染和交叉汙染。

產塵房間與相鄰房間呈相對負壓。

潔淨區的靜壓差以微壓差計顯示，每日至少記錄兩次，上午一次，下午一次。(包括潔淨區與室外，不同潔淨級彆間及所有有壓測試時所有的空調係統和層流係統應處於連續的正常運行狀態。

潔淨室所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間。

當發現監測結果超出標準規定的範圍時，應立即檢查原因，必要時對空調係統進行調整。

三、噪音（上海瑞宏HS5633)

標準規定:潔淨區噪音不得高於70分貝。

潔淨區的噪音檢查每年不得少於一次，在經過設備大修、廠房改造、工藝布局調整等變更的時候應在變更結束後重新檢測噪音。

檢測方法:檢測點布置，當麵積s50m2時，僅測房間中心一個點;當房間麵積較大時，每增加50m2增加一個點，測點距在1.2m。

四、照度

標準規定:潔淨區主要操作間照度不得少於300勒克斯，一般照明的照度均勻度不應小於0.7。

潔淨區的照度檢查每年不得少於一次，在經過設備大修、廠房改造、工藝布局調整等變更的時候應在變更結束後重新檢測照度。

檢測要求:室內照度測度必須在室溫已趨穩定，光源光輸出趨於穩定後進行(對熒光燈必須有100h)。

檢測方法:測點平麵離地麵0.85m，按間距1-2m布點，測點距牆麵1m。其要求基本與潔淨度的測定位置要求相同。記錄實測照度值並計算總的平均照度

照度測量—般僅測定除局部照明之外的一般照明。

五、沉降菌

5.1方法概述

本測試方法利用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子於培養基平皿，經若乾時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數，以平板培養皿中的菌落數來評定潔淨環境內的活微生物數，並以此來評定潔淨區的潔淨度。

測試人員須穿戴符合環境級彆的工作服。靜態測試時，室內測試人員不得多於2個人。

5.2測試時間

對單向流，如級淨化房間內及層流工作台，測試應在淨化空調係統正常運行不少於10分鐘後開始。對非單向流，如B級、C級、D級以上的淨化房間，測試應在淨化空調係統正常運行不少於30分鐘開始。

六、浮遊菌（上海瑞宏FSC-V)

6.1取樣前準備工作

依據檢測區域的取樣點數，按照《培養基配製、**標準操作程序》製備適量的營養瓊脂培養基。

在超淨工作台內，以無菌操作法將配製好的營養瓊脂培養基以每皿約15ml的裝量分裝，待培養基凝固後移出潔淨區。

將製備的營養瓊脂平皿倒置於隔水式恒溫水浴培養箱內於30~35°℃培養48小時。取出逐個檢查，確認無菌落數後即可使用。

6.2采樣

將上述製備好的營養瓊脂平皿交與Q人員取樣。

6.3儀器、設備和培養基

浮遊菌采樣器、培養皿、培養基(營養瓊脂培養基)、恒溫培養箱

6.4儀器、設備、培養基的要求

浮遊菌采樣器須要有流量計和定時器。應嚴格按儀器說明書的要求進行操作。采樣器須按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數據的可靠性，檢驗項目有:定時器，轉盤轉速，流量計。每次測試前應先接通電源，啟動真空抽氣泵，然後調節流量計和定時器。空氣采樣量根據需要選定，已知采樣器的流量(L/min)設定采樣時間(min)兩者相乘即得采樣量(L)。采樣口須用便於**及化學性能穩定的材料製造，采樣管嚴禁滲漏，內壁應光滑，采樣管的長度應根據測定點的高度定，儘量減少彎曲。

6.5測試方法

測試用儀器、培養皿表麵須嚴格消du。采樣器進入被測房間前先用消du劑滅jun。用消du劑擦淨培養皿的外表麵。采樣前，先用消du劑消du采樣器的頂盤/轉盤以及罩子的內外麵，采樣結束再用消du劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。采樣口及采樣管使用前須高溫滅jun，如用消du劑對采樣管的外壁、內壁進行消du，應將管中的殘留液倒掉並晾乾。采樣者應穿戴與被測潔淨區域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養皿前，雙手用消du劑消du。

6.6采樣程序

儀器經**後先不放入培養皿，開動真空泵抽氣，使儀器的殘餘**劑蒸發，時間不少於5min，並調好流量、轉盤轉速。關閉真空泵，放入培養皿，蓋上蓋子後調節采樣品縫隙高度。置采樣器於采樣點後，開啟采樣器、轉動定時器，根據采樣量設定采樣時間。

6.7測試狀態

浮遊菌測試前微生物限度檢查室已經消du過。測試狀態為靜態測試，並在報告中注明測試狀態。

6.8測試人員

測試人員須穿戴符和被測環境級彆的工作服。靜態測試時，室內人員不得多於2人。

6.9測試時間

對單向流，測試應在淨化空調係統正常運行不少於10min後開始。對非單向流，測試應在淨化空調係統正常運行不少於30min後開始。

工作區測點位置離地0.8m~ 1.5m左右，送風口測點位置離開送風麵30cm左右;可在關鍵設備或關鍵工作活動範圍處增加測點。每個采樣點一般采樣一次。對於單向流或送風口，采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向;對於非單向流，采樣管口向上。布置采樣點時，至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上。采樣時

測試人員應站

在采樣口的下風側。

6.10培養

取樣結束後將平皿複倒置隔水式恒溫水浴培養箱內於30~35℃培養48小時。並以未采樣的營養瓊脂平皿作對照皿。

菌落計數:用肉眼直接計數，然後用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏。若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上的菌落計數。培養結束，將上述培養後的平皿取出，逐個點計菌落數，必要時用放大鏡檢查，並記錄。

記錄:測試報告中應記錄房間溫度、相對濕度、壓差、測試狀態及測試數據。