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药品GMP认证的基本原则

日期:2019-08-18 16:08
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摘要:
 药品GMP认证的基本原则

  具体的GMP基本原则有下列17点:

  (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;

  (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;

  (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;

  (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令;

  (5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品;

  (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;

  (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签;

  (8)合适的贮存和运输设备;

  (9)全生产过程严密的有效的控制和管理;

  (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;

  (11)合格的质量检验人员、设备和实验室;

  (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查;

  (14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至低限度;

  (15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;

  (16)了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。

  (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。