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新版GMP标准带给制药企业的喜忧

日期:2019-08-19 07:09
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摘要:
 新版GMP标准带给制药企业的喜忧

 随着2010新版GMP标准公布,国内近5000药企将迎来国内制药业大的政策洗礼。新版GMP严格程度不亚于欧美等国,新的认证更多是在软件上有高要求,如质量控制、流程跟踪等。

 一、新版GMP出台,更加强调质量及流程管控

 新版GMP改版参照了WHO、欧盟、美国FDA的GMP档,并结合国内实际情况,尝试提升标准并与国际接轨。国内现行的GMP标准,偏重于设备硬件的要求,而近年来发生数次药害事件,事后检讨发现,往往和硬设备关联不大,主因是人员在生产过程操作不当,又缺乏确切的产品质量控管和追踪流程。反观国际GMP的要求,则更重视生产软件,如人员操作、流程控制、质量管理等等,因此新版GMP在这部分更加着重,以期贴近国际标准。其中,规定更具体地要求企业建立**的质量保证系统和质量风险管理体系,同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容,并要求每个企业都有一个质量受权人,对企业终产品的放行负责。

 二、新标执行前药企忙贱卖、抢注

 新版GMP标准即将公布,业内预计将有500-1000家药厂或因达不到标准而被淘汰出局。当下医药资产低价挂牌转让风潮愈演愈烈。

 近期,北京、山东、上海等地的产权交易市场都挂出了产权交易的医药企业名单,且多以股权或产权转让方式为主,但转让价格估值普遍较低,多数都属于经营业绩一般,或是因为央企剥离资产及国有股权退出。

    此外,按照新版GMP实施的基本原则,新建企业或车间应达到新版GMP要求,而对于现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。因此,一些还未拿到GMP认证的新建中小药企则计划尽快取得老版认证,为缓解即将到来的压力争取时间。

 三、正反两面看新版GMP的实施

 (一)有利方面

    新的药品GMP专家修订稿涵盖了欧盟GMP的基本要求,相关标准要求赶超欧盟GMP,此GMP的公布实行将会使全世界对我国制药企业的总体水平进行再认识,随着此GMP执行的不断深入,世界各国对我国GMP将不断认同,有利于提高国产药品在国际上的认可度。新的药品GMP专家修订稿会使这些问题的整改提升到法规层面,有利于公司整体GMP管理水平的提升,带来的连锁效应就是产品质量的稳定提高、客户的认可度提升、订单增加、客户增加。

(二)不利方面

    目前,企业对新版GMP执行心存忐忑缘于两方面:一是投入产出比,二是技术设备能否满足要求。据测算,如果单独改造空气净化系统,企业需要投入100万元左右,国内总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间,低也要1000万元以上。仅更换该设备一项,预计国内的投入为60亿至90亿元。与此同时,有关专家提醒,我国从1998年开始进行GMP认证、2004年次在国内强制性推行GMP以来,国内在GMP认证方面的总投资已达1500亿元,其中40%为银行贷款,目前为止,仍有近400亿元资金为坏账,而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致企业陷入泥潭。

在刚刚过去不久的2011年当中的后一个月,PM2.5无疑是重要的环保关键词。

质疑始于北京,2011年12月初,北京官方公布的空气质量标准(下简称“AQI”)数值,与美国驻华领事馆发布的直观的PM2.5数据相比,后者与前者不同。

公众根据自己的感受,以北京为始点,想进一步了解各大城市的空气质量,于是,各地形形**的民间自测活动也随之铺开了。

民间施行自测

陈嘉俊是环保组织“拜客广州”的负责人,近,他得到了一台PM2.5自测仪—LD-6S多功能激光粉尘仪。仪器操作很简单,选择采样时间、切割粒径,然后,按开始键,一分钟后,监测结果就出来了。2011年12月29日,在位于广州海珠区客村21层的居民楼阳台上,自测仪获得的数字是0.153毫克/立方米。“哇,好恐怖,超出标准这么多。”嘉俊自己都吓了一跳。

在微博上,北京公共环境研究中心主任马军告诉“拜客”们,国家环保部拟采用的PM2.5新标准是日均浓度限值为0.075毫克/立方米,0.153的数据,超出标准一倍有多。

当天,环保部华南环科所在网站上公布广州的颗粒物数据为0.10388毫克/立方米,同样不容乐观。

并不是只有民间组织才关注广州的空气质量。

安雪峰,环境顾问,美国人,因撰写《北京的“蓝天”掩不住健康风险》一文而为媒体所熟知。曾经在珠三角地区呆过一段时间的他,同样关注广州的空气质量。

“比如说,这是2011年12月11日早上十点,中国环境监测总站发布的广州地区PM10值,如果你有仔细观察,你会发现,在麓湖公园、花都师范和市五中的PM10明显高于其他地方监测站,广东商学院却明显低于其他监测站的平均值。”安雪峰拿出一份数据材料,对时代周报记者分析道。

安雪峰提供的数据来自于中国环境监测总站发布的国内重点城市空气质量发布系统,每天,他都会留意和统计该网站的数据。和华南环科所类似,这个网站主要检测国内重点城市二氧化硫、二氧化氮和可吸入颗粒物值(PM10),每小时更新一次,但数据并不提供下载,PM2.5也不在检测范围内,尽管如此,该网站的数据仍然具有参考价值。

此前,通过整理北京市环保局七个监测站的数据,安雪峰发现,北京市环保局通过调整空气监测点,获得更理想的检测数据。环保PM2.5

据安雪峰透露,早在2008年,纽约时报就曾刊登过相关的报道,关注广州等城市的空气质量,和该报道的观点一样,安雪峰认为,广州有可能采取北京的做法,通过更换检测地点来获得更低的检测值。

除了这些非官方的研究机构,其他国家的数据也成为了大家关注的焦点。自从美国驻华大使馆在北京安装了空气检测站以后,美国在广州的总领事馆也在广州沙面增加了一个空气监测站,并在**和微博上更新每小时的检测数据。

据美国大使馆新闻发言人包日强介绍,美国使用的检测仪器是BAM2010型细颗粒物监测仪,这是美国环境保护署认证的一种在美国境内监控PM2.5浓度的颗粒物连续监测仪,也是美国环保局在本土用于检测PM2.5和PM10的仪器。

美国领事馆在广州沙面检测的PM2.5数据同样不容乐观,仅2011年12月12-28日这段时间内,检测的数据所对应的健康建议均为对敏感人群不健康和不健康。

早就具备能力

不过,正如美国驻广州领事馆发表的官方声明一样,自测只能作为衡量领事馆在沙面办公室附件的空气质量的一个指标。“该监测的目的是为了给美国领事馆人员提供健康方面的非官方的咨询。整个城市的空气质量是无法通过单一空气监测站的数据得到的。”

官方对民间自测的行动则表现出不置可否的态度。广州市环保局副局长杨柳表示,民间自行监测和发布空气质量结果没有什么明确的限制,但他对其结果的准确性和代表性提出了质疑。广州市环境监测站有关负责人更表示,个人监测的意义不大,因为灰霾并不只是PM2.5一项,而且仪器的使用、检测位置的选择、检测方法的运用都会影响终结果。

广州绿点青年环境教育中心总干事张立凡也支持这个说法。“楼下的工地一开工,PM2.5数据自然就上升了。”张立凡与陈嘉俊亦师亦友,一个星期以来,那台PM2.5自测仪所监测的地点,就是绿点办公室的阳台。“有些时候确实数据比较低,你看,这一次才测到0.05多一点。”陈嘉俊翻看着历史数据说道。张、陈两人并不偏执,仅仅陈述自己看到的。

在创建绿点之前,张立凡是一名公务员,1997-2007年,他先后在广州荔湾区环保局做过监测工作,随后又在广州市环保宣教中心上班。十年的环保部门工作经验,张立凡知道,PM2.5不是新鲜事。

事实也的确如此,广东省环保厅环境监测中心副主任钟流举告诉时代周报记者,目前广东省现有97个环境空气质量国控监测点,其中,广州10个、深圳8个点全部具备PM2.5监测能力。

“PM2.5一直是纳入常规监测的。我们现在看到的AQI指数,是以空气当中的大污染类型来做代表的,比如说以前是烧煤的,二氧化硫是严重的污染物,所以什么PM10、PM2.5、氮化物,都不是影响指数的。后来烧煤少了,汽车尾气的问题比较突出,就变成氮氧化物污染。AQI指数的主体一直在变,只不过现在,转而变成PM2.5和臭氧为主要污染罢了。”做过空气监测工作的张立凡解释道。

“在以前,二氧化硫污染是可以毒死人的。当时二氧化硫污染严重,其中是包含着PM2.5的,说不定那时候的数字是三百四百都说不定。”张立凡直言。

这样的说法,在北京市环保局局长杜少中接受时代周报记者采访时得到佐证。“1998年采暖季134天,二氧化硫超标天数106天,到2010年的采暖季,只有6天超标。这意味着PM10和PM2.5都在下降,才有了今天可能研究PM2.5的问题,如果我们还在1998年以前的那个状态,那根本谈不上研究PM2.5。”杜少中说。

既然一直在监测,为何不选择公开发布数据呢?张立凡摆摆手,“是否公布,完全看环保部的规定。政府体系是个金字塔,上面让公布什么就公布什么。”

**支持纳入监测

“其实我们自测空气,更多的是希望培养公众拥有独立求知的精神,倒逼政府有所作为什么的,倒没有怎么多想。”达尔问自然求知社的负责人冯永锋对时代周报记者说道。“拜客”的自测仪,就是达尔问提供的。自测空气的活动,达尔问一直在做,从室内甲醇到二手烟污染,这回的PM2.5自测,活动范围有北京、上海、温州、武汉、广州等地。

“我认为要和官方达成沟通,必须得民间组织自己拥有对话能力才行。”多次尝试,让冯永锋知道,政府沟通是一个循序渐进的过程。然而这回针对PM2.5监测,官方的反应如此迅速,是他没有想到的。

“珠三角已具备监测能力的城市将及时公布PM2.5数值,目前广州深圳条件成熟。国家公布新标准之日,就是PM2.5发布之时。”2011年12月28日,钟流举在新闻发布会上如此公开表态。

话音刚落,两天后,2011年12月30日,在环保部部长周生贤主持召开的环境保护部常务会议上,审议并原则通过《环境空气质量标准》。新修订的标准调整了污染物项目及限值,PM2.5平均浓度限值便涵括在内。

公众的感受是直观的,就连广东省委书记**都公开表态,“2008年广州公布200多天的优良天气。我的感受却不一样,到晚感觉广州天色灰蒙蒙的。后来才知道,灰霾没有纳入到广州的空气质量监测中”。**说:“PM2.5纳入监测后,对环保是个考验。一开始数据可能不好看,但是我们可以做工作,让市民可以呼吸更好的空气。”

事实也确实是如此,近年来,摆在地方政府的面前的难题,是经济效益和环保任务的冲突。空气质量指标不好看,来自环保部门的压力影响城市形象,直接影响一系列创文、创卫,城市环保考核评比排名的成绩。然而一旦进行环境治理,对当地的经济效益影响又不可避免。

同时,国内环保考核的地位正在迅猛上升,有一个细节不容忽视。2011年12月20日,在第七次国内环保大会召开当日,国务院公布《国家环境保护“十二五”规划》,明确将环境保护纳入地方政府政绩考核,并实行环保“一票否决”制。在此之前,中国只有计划生育等少数政策有“一票否决”的考核地位。

日益收紧的环保指标、新增的减排任务,环保部对地方政府的压力不可小觑,PM2.5掀开地方政府的新一轮环保考核挑战的序幕。

“看到像广州这样的地方政府,把环境保护放在面子问题、经济利益之前,的确很振奋人心。”马军对官方自上而下的积极举措很是感慨。

各方都在尝试改变,继广东的积极回应之后,南京也有所行动。新年首日起,南京空气质量每小时一发布,项目包括二氧化硫、氮氧化物、PM10,而公众关心的PM2.5预计在6月份发布

 

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