藥品生產質量管理規範- 廠房與設施
節 原 則
第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠大限度地避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯，便於清潔、操作和維護。
第三十九條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠大限度地降低物料或產品遭受汙染的風險。
第四十條 企業應當有整潔的生產環境；廠區的地麵、路麵及運輸等不應當對藥品的生產造成汙染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。
第四十一條 應當對廠房進行適當維護，並確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書麵操作規程對廠房進行清潔或必要的**。
第四十二條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成汙染。
第四十四條 應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控製區不應當作為非本區工作人員的直接通道。
第四十五條 應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。
**節 生產區
第四十六條 為降低汙染和交叉汙染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔淨度級彆要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求：
（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，並有相應評估報告；
（二）生產特殊性質的藥品，如高致敏**品（如青黴素類）或生物製品（如卡介苗或其他用活性微生物製備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過淨化處理並符合要求，排風口應當遠離其他空氣淨化係統的進風口；
（三）生產β-內酰胺結構類藥品、性**類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣淨化係統）和設備，並與其他藥品生產區嚴格分開；
（四）生產某些**類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣淨化係統）和設備；特殊情況下，如采取特彆防護措施並經過必要的驗證，上述藥品製劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；
（五）用於上述第（二）、（三）、（四）項的空氣淨化係統，其排風應當經過淨化處理；
（六）藥品生產廠房不得用於生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。
第四十七條 生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉汙染，避免生產或質量控製操作發生遺漏或差錯。
第四十八條 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化係統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控製和空氣淨化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。
潔淨區與非潔淨區之間、不同級彆潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級彆的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
口服液體和固體製劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌製劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔淨區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。
第四十九條 潔淨區的內表麵（牆壁、地麵、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行**。
第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當儘可能在生產區外部對其進行維護。
第五十一條 排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。應當儘可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和**。
第五十二條 製劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。
第五十三條 產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉汙染並便於清潔。
第五十四條 用於藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉汙染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。
第五十五條 生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。
第五十六條 生產區內可設中間控製區域，但中間控製操作不得給藥品帶來質量風險。
第三節 倉儲區
第五十七條 倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。
第五十八條 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，並有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和**貯存的要求，並進行檢查和監控。
第五十九條 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存於**的區域。
第六十條 接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第六十一條 如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且隻限於經批準的人員出入。
不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。
如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的**性。
第六十二條 通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔淨度級彆應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止汙染或交叉汙染。
第四節 質量控製區
第六十三條 質量控製實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。
第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途，並能夠避免混淆和交叉汙染，應當有足夠的區域用於樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的乾擾。
第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。
第六十七條 實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。
第五節 輔助區
第六十八條 休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控製區造成**影響。
第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。
第七十條 維修間應當儘可能遠離生產區。存放在潔淨區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。