藥品生產質量管理規範-設備
節 原 則
第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當儘可能降低產生汙染、交叉汙染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的**或**。
第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。
第七十三條 應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。
**節 設計和安裝
第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表麵應當平整、光潔、易清洗或**、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。
第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備，並防止這類設備成為汙染源。
第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成汙染，應當儘可能使用食用級或級彆相當的潤滑劑。
第七十八條 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當製定相應操作規程，設專人專櫃保管，並有相應記錄。
第三節 維護和維修
第七十九條 設備的維護和維修不得影響產品質量。
第八十條 應當製定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。
第八十一條 經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求後方可用於生產。
第四節 使用和清潔
第八十二條 主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。
第八十三條 生產設備應當在確認的參數範圍內使用。
第八十四條 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。
生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配製方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受汙染的方法、已清潔設備長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。
如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備**或**，還應當規定**或**的具體方法、**劑的名稱和配製方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的長間隔時限。
第八十五條 已清潔的生產設備應當在清潔、乾燥的條件下存放。
第八十六條 用於藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日誌，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。
第八十七條 生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；冇有內容物的應當標明清潔狀態。
第八十八條 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控製區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。
第八十九條 主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。
第五節 校 準
第九十條 應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控製設備以及儀器進行校準和檢查，並保存相關記錄。校準的量程範圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用範圍。
第九十一條 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控製設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。
第九十二條 應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
第九十三條 衡器、量具、儀表、用於記錄和控製的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
第九十四條 不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控製的設備、儀器。
第九十五條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。
第六節 製藥用水
第九十六條 製藥用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水至少應當采用飲用水。
第九十七條 水處理設備及其輸送係統的設計、安裝、運行和維護應當確保製藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性**濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的製備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。
百條 應當對製藥用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
百零一條 應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗**，並有相關記錄。發現製藥用水微生物汙染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程