藥廠無塵車間的日常管理辦法

藥廠無塵車間的日常管理辦法

在藥廠無塵車間的日常管理辦法中，我們應注意以下幾點：

(1) 應掌握潔淨度查看的要求與方法

無菌室在**處理後，無菌實驗前及操作過程中需查看空氣中菌落數，以此來判彆無菌室是否到達規則的潔淨度，常有沉降菌和浮遊菌測定辦法：

① 沉降菌查看辦法及規範：以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區台麵左、中、右各放1個；翻開平板蓋，在空氣中露出30min後將平板蓋好，置32.5℃士2.5℃培養48h，取出查看，3個平板上成長的菌落數平均小於1個。

② 浮遊菌查看辦法及規範：宜選用撞擊法機製的采樣器（如上海瑞宏ASB-1100浮遊菌采樣器），通常選用狹縫式或離心式采樣器，並配有流量計和守時器，嚴格按儀器說明書的要求操作並守時校檢，ASB-1100浮遊菌采樣器和培養皿進入被測房間前先用**房間的**劑**，運用的培養基為營養瓊脂培養基或藥典認可的其他培養基。運用時，先開動真空泵抽氣，時間不少於5min，調節流量、轉盤、轉速。封閉真空泵，放入培養皿，蓋上采樣器蓋子後調節縫隙高度。置采樣口采樣點後，依次開啟采樣器、真空泵，轉動守時器，根據采樣量設定采樣時間。悉數采樣結束後，將培養皿置32.5℃士2.5培養48h，取出查看，浮遊菌落數平均不得超過5個/m3。每批培養基應選定3隻培養皿做對照培養。無菌操作台麵或超淨作業台還應守時查看其懸浮粒子，應到達100級（可用上海瑞宏APC-6103塵埃粒子計數器）查看，並根據無菌狀況必要時置換過濾器。

(2) 在使用過程中應儘量減少人員的走動或活動：

平時實驗室內應儘量減少人員的走動或活動，藥廠無塵車間的門要封閉或安裝自動閉門器使其保持封閉狀態。

(3) 對進入的外來人員或修理人員的管理：

非微生物室檢驗人員不得進入藥廠無塵車間（無菌室），對有需要進入的外來人員或修理人員要進行指導和監督。

(4) 潔淨度不契合規則時立即停止運用：

發現潔淨度不契合規則時，應立即停止運用，尋找原因，完全清洗、經潔淨度再驗證契合規則後，才能再運用，並一起將狀況記錄在無菌室運用登記冊上，守時歸檔保存。

(5) 藥廠無塵車間（無菌室）檔案的建立：

建立**衛生值日製度，一旦發現通風體係、牆壁、天花板、地上、門窗及公用介質體係等設備有損壞表象，要及時陳述並采納相應的修正辦法，並保存記錄及時歸檔。從無塵車間（無菌室）環境中查看到的微生物應能辨彆至屬或種，保留辨彆實驗原始記錄及菌種，作為無菌生產、無菌查看無塵車間環境質量、**劑有效性評價及汙染源調查的依據，並且也是為無菌查看陽性結果的調查及時提供資料。

 

以上是上海瑞宏整理的五個藥廠無塵車間的日常管理辦法，有疑問的請聯係上海瑞宏！