藥廠潔淨區劃分ABCD級彆的標準是什麼？

藥廠潔淨區劃分ABCD級彆的標準是什麼？

藥廠潔淨區可分為ABCD四個級彆的區域，醫藥工業潔淨區是以微粒和微生物為主要控製對象，同時還應對其環境溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔淨廠房的空氣潔淨度等級見GMP(2010)，規定為ABCD四個等級。那麼，藥廠潔淨區劃分ABCD級彆的標準是什麼呢？

A級：高風險操作區

如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀態。層流係統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態並須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。

空氣懸浮粒子按ABCD級彆的標準規定如下表：

總結：A、B相當於百級潔淨區，A的背景環境要高一些，要求更嚴一些。C級相當於萬級潔淨區，D級相當於十萬級潔淨區。

為確認A級潔淨區的級彆，每個采樣點的采樣量不得少於1立方米，A級潔淨區空氣懸浮粒子的級彆為ISO4.8，以≥5.0um的懸浮粒子為限度標準。B級潔淨區（靜態）空氣懸浮粒子的級彆為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對於C級潔淨區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級彆為ISO7和ISO8。對於D級潔淨區（靜態）空氣懸浮粒子的級彆為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。