製藥廠潔淨室環境監測問題彙總（1）

製藥廠潔淨室環境監測問題彙總（1）

1. 問：藥品生產企業潔淨廠房空氣潔淨度環境參數的監測標準與依據是什麼？《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》未明確規定潔淨室的技術標準，如：換氣次數、溫度、濕度等，那麼第三方在對潔淨室進行潔淨度級彆檢測確定時應用哪種標準？

答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》第四十二條規定：廠房應有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和儲存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。企業應結合產品和工藝特點確定潔淨區的溫度和濕度範圍。

而關於潔淨室技術標準，我國有多個國標均有涉及，如：《醫藥工業潔淨廠房設計規範》（GB50457-2008)、《潔淨室施工及驗收規範》（GB 50591-2010）等。懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標。

2. 問：規範要求在關鍵操作中對微生物進行動態監測，浮遊菌是否需要在全過程進行動態監測？

答：根據藥品生產質量管理規範附錄一無菌藥品第十一條規定，應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮遊菌采樣法和表麵取樣法等。動態取樣應避免對潔淨區造成不佳影響。成品批記錄的審核應包括環境監測的結果。

3. 問：相同潔淨區不同功能區域之間的壓差應當多少合適？無壓差可以嗎？

答：潔淨區與非潔淨區之間、不同級彆潔淨區之間的壓差應不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級彆的不同功能區域間也應保持適當的壓差梯度。（可選用上海瑞宏DP-4壓差儀進行檢測）

在相同級彆的潔淨區內不同功能區域內進行的操作有產品交叉汙染潛在風險或儲存的物料有受到其他功能區域汙染的潛在風險時，應保持一定的壓差，以防止汙染和交叉汙染的發生。設置相同潔淨度級彆的不同功能區域的壓差時，一般可以小於不同潔淨級彆的壓差。同時還應對關鍵區域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產生汙染或交叉汙染。

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