潔淨室換氣次數與人數控製

潔淨室換氣次數與人數控製

國家《GMP規範》中提出的“潔淨室（區）內人員數量應嚴格控製”的規定，其zui終目的是保護潔淨環境的空氣質量，防止過多的進入人員會帶來的空氣質量及環境的汙染，從而造成對產品的汙染和交叉汙染，特彆是在潔淨區（室）內，因此提出限製人員的規定要求；

100立方米的C級潔淨室的換氣次數是20次/小時。這潔淨室允許的人數可以從送風量, 潔淨室內人體散發浮遊菌數和C級潔淨室的浮遊菌數限度計算出來。

1. 潔淨室送風量

房間的容積 x換氣次數 = 100 x 20/60 = 33.33 m³/分鐘

2. 潔淨室內人體散發浮遊菌數

根據《製藥工業的潔淨與空調》書內的實驗數據, 潔淨室內人體散發浮遊菌數的平均值約700 cfu/人/分鐘

3. C級潔淨室的浮遊菌數限度為100 cfu/m3

4. 4. 一人一立方米的散發浮遊菌數 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu

5. C級潔淨室允許的人數 = 100 ÷ 21 = 5

所以一間100立方米的C級潔淨室zui多可容納5人。

使用上述的方法, 隻需知道兩個變量的數值 (房間的容積和換氣次數) 就能計算出該級潔淨室允許的人數。換氣次數的作用是確保有足夠進行稀釋浮遊菌數的乾淨氣流。

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