醫療器械潔淨室的要求

醫療器械潔淨室的要求

       工業潔淨室：按照美國聯邦標準，潔淨室意味著：“房間裡空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控製”淨化房的主要目的是控製灰塵。

       一個給定房間的灰塵密度取決於該房間所處理的產品工藝要求。

       所以在醫療器械淨化工程建設中需考慮從以下問題：
       1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程所需要的淨化材料；
       2. 醫療器械廠房潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；
       3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化部分

       同時，潔淨室(區)設計中要注意以下方麵的內容：
      1、按生產工藝流程布置。流程儘可能短，減少交叉往複，人流、物流走向合理。須配備人員淨化室(存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室)、物料淨化室(脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的麵積應在適應基本要求前提下，與生產規模相適應。

      2、按空氣潔淨度級彆，可以寫成按人的流動方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

      3、同一潔淨室(區)內或相鄰潔淨室(區)間不產生交叉汙染 
1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2)不同級彆的潔淨室(區)之間有氣閘室或防汙染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

       4、空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。

潔淨室裡的新鮮空氣量，應取下列較大值：

1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2)室內冇人新鮮空氣不應小於40立方米/h。

       5、潔淨室人均麵積應不少於4㎡(除走廊、設備等物品外)，要有**的操作區域。

       6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在起碼萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求。

       7、應標明回風、送風及製水管道的走向。

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