GMP車間環境潔淨要求
GMP車間環境潔淨要求
一、潔淨區表麵應符合哪些要求？
潔淨室（區）的內表麵應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消du，牆壁與場麵的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便於清潔。潔淨區的光照度應不低於300lux；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
二、藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度等級劃分
藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分為四個級彆，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔淨室（區）的空氣須淨化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔淨級彆。潔淨室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔。空氣潔淨級彆不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置（上海瑞宏DP-4差壓計）。
三、潔淨區的空氣淨化
進入潔淨區的空氣，經過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔淨級彆。由於高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細jun的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無jun。潔淨室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控製在18～26℃，相對濕度控製在45～65%。
四、潔淨室（區）的管理要求
GMP潔淨室（區）的管理需符合下列要求：
⑴進入潔淨室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消du手後，始可進入潔淨室（區）內。對於潔淨室（區）內人員數量應嚴格控製。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔淨作業等方麵的培訓及考核；對經批準進入潔淨室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，並登記備查；
⑵潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間必須設置緩衝設施，人、物流走向合理；
⑶100000級以上區域的潔淨工作服應在潔淨室（區）內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅jun；
⑷潔淨室（區）內設備保溫層表麵應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落；
⑸潔淨室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消du的清潔衛生工具，衛生工具要存放於專設的潔具間內；
⑹潔淨室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降jun數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況；
⑺潔淨室（區）的淨化空氣，可循環使用，並適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免汙染和交叉汙染；
⑻空氣淨化係統應按規定清潔、維修、保養並作記錄，室內消du與地漏清潔均應有記錄；
⑼生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，並有狀態標記。
⑽個人衛生嚴格按照（66條）生產人員衛生要求嚴格執行。
五、GMP車間的物料管理
1. 倉儲區可設取樣室，取樣環境的空氣潔淨度等級應與生產要求一致。輔料及包裝材料取樣時儘量在取樣室取樣，如不在取樣室取樣，取樣時應有防止汙染和交叉汙染的措施（例如：可應用具有淨化功能的取樣車）。
2.物料存儲要求：
對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免汙染其他原料；炮製、整理加工後的淨藥材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的藥材嚴格分開，物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後複驗。物料儲存期內均應規定定期複驗製度。如有特殊情況則及時複驗。