GMP潔淨室等級分類及要求

   根據 FDA機構相關標準他們對製藥行業的藥品製造商製定了嚴格而準確的規定。用於製造無jun醫藥產品的良好生產規範 (GMP)旨在確保yao物an全並包含其聲稱的成分和數量。這些標準旨在降低微生物、顆粒和熱原汙染的風險。該法規也稱為現行良好生產規範 (cGMP)，涵蓋生產流程、質量控製、包裝、人員和 GMP 設施。那麼GMP潔淨室等級分類及要求 是什麼？下麵做一些簡單的彙總，以供參考。

GMP潔淨室等級分類及要求

潔淨室其實並不能去除汙染物；隻是將汙染顆粒其調整 到可以容忍的水平。這就需求更高的潔淨環境來保證產品質量。

在非無jun藥品的製造，醫療器械製造，一般不需要等級高的潔淨室，而 對於無jun藥品生產、比如：分子藥、合成藥的生產則必然需要高一個級彆的潔淨室-GMP 潔淨室 。我們可以根據GMP 潔淨空氣等級和 分類定義了生產無junyao物和生物製品的環境。

根據GMP規定相關要求，無jun藥品或生物製品的生產主要 分為A、B、C、D共 4個等級。

甲 

cGMP- A -級環境相當於ISO 5，無論是靜止還是運行。這意味著無論員工是否在工作，潔淨室內部的清潔度都須保持A 級水平（ISO 5）。使用層流櫃或層流罩 (LAF)可獲得 A 級區域所需的清潔度水平。如果周圍的空氣被保留並歸類為B 級，則層流櫃可以達到 A-級的潔淨度等級。為達到- A- 級潔淨度，空氣中小於 0.5 微米的顆粒物數量不得超過每立方米 3,520 個。

A 級區域專門用於高風險操作，例如灌裝/完成（灌裝區）、塞碗、開口安瓿、小瓶和進行無jun連接。

在 A 級區域執行的任務和應用程序：

·  灌裝設備無jun組裝

·  無jun混合

·  補充無jun散裝產品、容器和密封件

·  從滅jun器中取出和冷卻未受保護的物品

·  無jun初級包裝組件的分級和輸送

·  裝載凍乾機

乙級

B級潔淨室在運行時相當於ISO 7環境，靜止時相當於ISO 5潔淨室。在靜止狀態下，B 級潔淨室需要滿足每立方米不超過3,520個顆粒（0.5μm ） 。 在運行中，每立方米空氣允許的空氣懸浮顆粒數量增加到352,000 （0.5 μ m） 。

A 級和 B 級區域不允許使用水槽和排水管。GMP 設施的 B 級房間必須配備粒子監測係統，包括超過限值時的警報。

GMP 設施的 B 級潔淨室環境用於無jun製備和灌裝。

B 級區域的其他任務和應用：

·  甲區後台支持

·  設備、組件和輔助物品的運輸（同時受到周圍環境的保護）以引入 A 級區域。

常見的 B 級潔淨室項目： 

細胞和基因治理的臨床製造設施——GMP 潔淨室

疫苗生產設施 (GMP)

用於乾細胞製造的 cGMP 和生物技術潔淨室 – Theranostics

細胞與基因治理細胞處理實驗室（GMP-B級）

C級

C 級潔淨室空間用於執行不太嚴格的無jun產品製造步驟。C 級（靜止和運行時）的空氣懸浮粒子分級等效分彆為ISO 7 和 ISO 8 。

靜止時，每立方米允許的顆粒數為 352,000，而運行時為 3,520, 000。

C 級區域的監測應根據質量風險管理原則實施，該原則是評估、控製、溝通和審查藥品整個生命周期質量風險的係統方法。

在 C 級環境中應進行哪些活動的示例：

·  終端滅jun產品的灌裝（至少C級）

·  組件和大多數產品的準備至少應在 D 級潔淨室中進行。儘管如此，一些具有高微生物汙染風險或異常風險的產品仍應在 C 級區域製備。

·  準備過濾的溶液，包括稱重。

C 級潔淨室項目包括： 

用於疫苗塑料組件的 cGMP 模塊化潔淨室

用於疫苗生產的 GMP 細胞建庫潔淨室

D級

對於 D 級，空氣中的顆粒分類相當於靜止狀態下的 ISO 8 潔淨室。 在運行時，粒子分類不是預定義的； 這將取決於區域內發生的進程的性質。這就是我們所說的清潔非機密 (CNC) 區域。

與 GMP 設施的 C 級潔淨室一樣，D 級區域用於執行製造無junyao物時不太關鍵的步驟。

D 級環境可以是背景區域，具體取決於潔淨室的設計方式。這是無jun產品GMP要求中尤其不潔淨的區域。

以下是可在 D 級潔淨室中處理的任務列表：

設備清洗

部件、設備和附件清洗後的處理

滅jun前組裝清潔過的部件、設備和附件

使用固有無jun連接器組裝封閉和滅jun的 SUS

注意事項：

(a)要達到B、C、D 級空氣等級，換氣次數應與房間的大小、房間內的設備和人員有關。空氣係統應配備適當的過濾器，例如 A、B 和 C 級的 HEPA。

(b) 為“靜止”條件下的MAX 允許顆粒數給出的指南大致對應於美國聯邦標準 209E 和 ISO 分類如下：A 級和 B 級對應於 100 級、M 3.5、 ISO 5 ；C級10000， M 5.5 ， ISO 7和D級 100000 ， M 6.5 ，ISO 8。

(c) 對該區域的要求和限製將取決於所進行操作的性質。

    上海瑞宏檢測技術有限公司作為自主研發生產30年的生產廠家，可按萬級、十萬級等各個級彆的潔淨車間標準要求及國家GMP規範要求為微電子、生物醫藥、醫院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業提供全係列的檢測儀器和技術支持，如實時監測時所需的“潔淨環境在線監測係統”，不定時檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數器”“浮遊菌采樣器”等。