三十萬級淨化車間有哪些標準？
三十萬級淨化車間有哪些標準？
三十萬級淨化車間標準空氣潔淨度是潔淨環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔淨度高，含塵濃度高則空氣潔淨度低，若按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔淨室及相關受控環境中空氣潔淨度等級，就是以每立方米空氣中的可允許粒子數來確定其空氣潔淨度等級。
三十萬級淨化車間標準以每立方米≥0.5um微塵粒子數目來設定的.十級就是在每立方米內有0.5um微塵粒子的數量是10個.以此類推。藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級(灌裝，內包裝)及三十萬級居多，十萬級較三十萬級潔淨度衛生要嚴格很多。
潔淨度
每立方米大於或等於0.5um的塵粒不得超過10，500，000個;每立方米大於或等於5um的塵粒不能超過60，000個;每立方米浮遊菌數量不能超過1000個。
壓差及溫濕度控製
壓差:不同潔淨級彆潔淨室(區)之間，靜壓差大於或等於5PA;潔淨室(區)與室外，靜壓差大於或等於10PA（推薦使用上海瑞宏DP-4)。
溫濕度:溫度——18~28℃;濕度——45~65%（推薦使用上海瑞宏THR-4)。
換氣次數
每小時換氣次數不能小於12次。
空氣潔淨度等級(air cleanliness class):潔淨空間單位體積空氣中，以大於或等於被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標準。用空態和靜態方法進行測試。
—、潔淨室的空氣潔淨度，應進行下列測試
(一）空態、靜態測試
空態測試:潔淨室已竣工，淨化空氣調節係統已處於正常運行狀態，室內冇有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。
靜態測試:潔淨室淨化空氣調節係統已處於正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內冇有生產人員的情況下進行測試。
(二)動態測試
潔淨室已處於正常生產狀態下進行測試。
潔淨室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。
二、空態、靜態測試
(—)測試前的準備
1、應對潔淨室及其淨化空氣調節係統進行清潔。
2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內（(或風管內）粒徑大於或等於0.5um的塵粒數應為大於或等於30,000粒(/升。如若不夠，可引入煙露，然後開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米F秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷麵封頭膠處和安裝框架處進行掃描。
當粒子計數器讀數為空氣口大於或等於0.5um的塵粒超過3粒/分升(或其穿透率大於0.01‰%)即認為該處有明顯滲漏，須進行堵漏。
(二)）測試內容
1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;
2、潔淨室壓力值;
3、層流潔爭室斷麵風速和氣流流向;
4、潔淨工作區的潔淨度;
5、室內溫度、濕度及其控製能力的調整測試;
6、潔淨室內噪聲。
(三)潔淨工作區空氣潔淨度的測試方法
對於粒徑大於或等於0.5um的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法，也可采用濾膜顯微鏡計數法。
光散射粒子計數法:
1、光散射粒子計數器采樣量100級:每次采樣量大於或等於1升。1,000級-10,000級:每次采樣量大於或等於0.3升。100000級:每次采樣量大於或等於0.1升。對於100級潔淨室，宜采用大流量粒子計數器進行測試;如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小於1升的粒子計數器。（推薦使用上海瑞宏塵埃粒子計數器)
2、采樣注意事項:
1采樣管須乾淨，連接處不得滲漏。
②采樣管的長度，應根據儀器的允許長度。當無規定時，不宜大於1.5米。
③采樣管口的流速，宜與潔淨室斷麵平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風,側。
④采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。
3、測點布置:
①檢測在潔淨工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地麵1米。
②層流潔淨室測點總數不小於20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大於或等於0.5um的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔淨室測點僅布置在
—潔淨工作區內。
③亂流潔淨室可按潔淨麵積小於或等於50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。
4、數據整理:
①每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數值。
②對於大於或等於0.5um的塵粒數確定:層流潔淨室取各測定點大值，亂流潔淨室取各測點的平均值。
(四)正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。
三、動態測試
在潔淨工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態、靜態測試。
等級級彆
等級的劃分
一般在潔淨室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔淨度等級，依據工序要求確定等級。
醫藥工業藥生產工序的潔淨級彆和潔淨區的劃分，應參照《藥品生產質星管理規範》中製劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔淨室的空氣潔淨度劃分為四個等級。
在滿足生產工藝要求的前提下，先應采用低潔淨等級的潔淨濕或局部空氣淨化;其次可采用局部工作區域空氣淨化和第等級全市空氣淨化相結合或采用空氣淨化。