新聞詳情
GMP的由來
日期：2025-05-06 14:47
瀏覽次數：3475
摘要：GMP的由來
GMP的由來
GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。直譯為“優良的生產實踐”，由於Manufacture一詞包含生產和質量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套係統的、科學的管理製度，所以譯成 “藥品生產和質量管理規範”更接近原文的含義。
GMP的由來和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關，沙立度胺是一種**藥。20世紀50年代後期由原聯邦德國格侖南蘇製藥廠生產，當時用於**孕婦妊娠嘔吐，在此**出售的6年期間內，先後在聯邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發性神經炎。美國當時冇有批準進口“反應停”，基本上冇有受到影響，但此次事件已引起美國群眾的不安，美國公眾對藥品監督和藥品法規的強烈關注導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》的重大修改。1962年修訂案在以下三個方麵明顯加強了藥品法的執行力度：
⑴要求製藥企業不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的**性。
⑵要求製藥企業要向FDA報告藥品的**反應。
⑶要求製藥企業實施藥品生產和質量管理規範。
1963年，美國國會頒布了世界上**部GMP。
以上便是沿用至今的GMP的由來。